藥用十六十八醇  阻滯劑和基質(zhì) 藥用輔料2020cp標(biāo)準(zhǔn)

藥用十六十八醇  阻滯劑和基質(zhì) 藥用輔料2020cp標(biāo)準(zhǔn)

[67762-27-0]
  本品為以十六醇與十八醇為主的固體醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于40.0%，十六醇（C16H34O）與十八醇（C18H38O）的含量之和不得少于90.0%。
  【性狀】 本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。
  本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
  熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為49～56℃。
  酸值 本品的酸值（通則0713）不大于1.0。
  羥值 本品的羥值（通則0713）為208～228。
  碘值 取本品2.0g，加25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），不大于2.0。
  皂化值 取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。
  【鑒別】 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
  【檢查】 堿度 取本品3.0g，加無(wú)水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。
  乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

    熾灼殘?jiān)?emsp;取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
  【含量測(cè)定】 照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以100%－聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10000，十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合要求。
  測(cè)定法 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對(duì)照品、十八醇對(duì)照品各適量，用無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。
  【類(lèi)別】 藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。
  【貯藏】 密閉保存。

 

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