潔凈實驗室整體規(guī)劃建設

(一)潔凈實驗室

1.潔凈室的布局

根據樣品檢驗要求，一般應至少包括更衣緩沖系統(tǒng)、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性菌室和物流通道。

更衣系統(tǒng)應至少包括一更(含更鞋)、二更(含洗手)、緩沖以及人流走廊等。

物流通道應考慮凈污分流的布局，有條件的可設置污物走廊。

2.潔凈室的設計要求

凈化級別：潔凈走廊、檢查室、陽性菌室應為一萬級;其他房間應為十萬級

氣流組織：陽性菌室對走廊呈負壓，走廊對緩沖有5Pa的正壓;陽性菌室全排風電氣控制：控制開關外置;設置通訊系統(tǒng)。

3.結構與要求

無菌潔凈室不宜設在底層，防潮、防霉、采光好，遠離交通干道，廁所及污染區(qū)，面積不超過10m2，高度不超過2.4m，由兩個緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應有樣品傳遞窗，出入操作間和緩沖間的門不應直對。無菌室內應六面光滑平整，無縫隙，不起灰，不落塵，耐腐蝕，易清洗，墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應呈凹弧形，操作間不得安裝下水道。

無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，采光面積要大，光照應分布均勻，光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應裝有紫外線殺菌燈(2-25w/m3)''用于空氣消毒。紫外線波長200-300nm者具有殺菌作用，其中以265-266nm殺菌作用最強，這與DNA的吸收光譜范圍一致，其殺菌機理可能是在細菌細胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成，從而干擾細菌細胞DNA復制，導致細菌變異死亡。紫外線殺菌燈1m以內距離殺菌效果最佳，每次開燈照射時間為30min。應定期檢查紫外線燈輻射強度，不得低于70μW?cm-21m距離。其缺點是穿透力弱，一張紙板可以阻礙光的透過，不能穿透固體物，故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學消毒劑物品的消毒。

4.溫度、濕度

無菌室內溫度和相對濕度直接影響紫外殺菌燈的殺菌效果，故溫度最好控制在25±2℃，相對濕度40-60%。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應保持對環(huán)境形成正壓，不低于49Pa。

5.操作間

無菌室內應安裝空氣除菌過濾層流裝置及調溫裝置。潔凈度要求：凈化工作臺潔凈度為100級，無菌室應為10000級。

操作間應準備乙醇燈(或煤氣燈)，火柴，2%碘酊棉球及75%乙醇棉球、試管架、大小橡皮乳頭、砂輪、記號筆、無菌剪刀、鑷子、注射器等。微生物限度檢查無菌室操作間內還應有電子稱(感覺為0.1g，最大稱量為300g為宜)，電動勻漿儀等。

6.緩沖間

緩沖間內應有洗手盆，消毒液，無菌衣，帽，口罩，拖鞋等，緩沖間內不應放置培養(yǎng)箱和其他雜物。

(二)潔凈室的使用

1.在實驗開始之前1小時啟動風機系統(tǒng)(空調系統(tǒng))，并開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時后關閉

2.觀察并確保潔凈室的壓差

3.物品經物流通道進入潔凈室

4.人員正確著裝后經人流通道進入潔凈室

5.使用完畢，應用消毒液清潔工作臺面。實驗人員在更衣室換下無菌工作衣后出潔凈工作室。開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時后，關閉潔凈工作室的控制開關。

(三)潔凈室的清潔維護

1.潔凈室的清潔維護分為日常維護、定期維護和不符合時的維護。

2.日常維護由每次實驗的實驗人員進行，維護的范圍為進行實驗的潔凈工作室和輔助潔凈區(qū)，維護的頻率為每次實驗后。

3.定期維護由實驗室指定專人進行，維護的范圍為所有潔凈工作室，維護的頻率為每二周一次。

4.不符合時的維護由實驗人員進行，維護的范圍為所有不符合的潔凈室，維護的時機為出現(xiàn)不符合時

(四)潔凈室的驗證

1.驗證的項目

潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對濕度

2.驗證的技術要求

驗證項目十萬級 一萬級 一百級

溫度(℃)18-26 20-24 20-24

相對濕度(%)45-65 45-60 45-60

換氣次數(shù)(次/h)不小于15不小于25

壓差(pa)相對室外：10有級差的潔凈室之間：照度(Lx)主要工作室≥300輔助工作室≥150

懸浮粒子數(shù)(粒/m3)≥0.5um 3500000 350000 3500≥5um 20000 2000 0

浮游菌數(shù)(個/ m3)500 100 5

沉降菌(個/皿)10 3 1

3.驗證的周期

建議每半年一次，也可根據潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數(shù)。

4.驗證的方法

潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996，其他項目：參照JGJ71-90。

5.驗證不符合項的處理

當潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標出現(xiàn)不符合時，應停用潔凈室，對凈化系統(tǒng)進行調整后，在重新驗證，直至符合規(guī)定才能重新啟用潔凈室。

當溫度、相對濕度和照度等指標出現(xiàn)不符合時，潔凈室可不必停用，但應及時修復空調系統(tǒng)(或更換照明裝置)，使其符合規(guī)定。