千級凈化工程方案上海GMP車間設(shè)計

制藥企業(yè)在整個產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的過程控制活動通常包括質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃的制定，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 GMP根據(jù)藥品的安全要求和特性，規(guī)定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的具體要求。這三個要求也是凈化領(lǐng)域十大公司GMP研討會設(shè)計中必須考慮的因素?？傊?，它可以歸納為三個主要目標(biāo)。



1.盡量減少影響藥物質(zhì)量的人為錯誤。

2.有效防止藥物的所有污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降。

3.建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程有效控制質(zhì)量。

GMP潔凈室是指在藥品生產(chǎn)過程中需要控制粉塵顆粒和微生物含量的區(qū)域，是藥物制劑的主要生產(chǎn)環(huán)境。 GMP對潔凈室的管理有以下要求。



必須在潔凈室和非潔凈室之間安裝緩沖設(shè)施。設(shè)施應(yīng)該有效地將兩者分開，人員和物流應(yīng)qianqian2018該是理性的。地面排水管不得安裝在100級潔凈室中，以避免因地漏造成的污染。潔凈室內(nèi)設(shè)備的絕緣層表面應(yīng)光滑平整，不得有顆粒物脫落。在靜態(tài)條件下在潔凈室中檢測到的灰塵顆粒和沉淀細菌的數(shù)量必須符合規(guī)定。潔凈室的潔凈空氣應(yīng)適當(dāng)充滿新鮮空氣，以避免污染和交叉污染。

潔凈室內(nèi)的人員必須根據(jù)需要更換鞋子，衣服，洗手和消毒雙手，然后進入潔凈室。應(yīng)嚴格控制潔凈室內(nèi)的人員數(shù)量。其工作人員（包括維護和支持人員）應(yīng)定期對衛(wèi)生和微生物學(xué)，清潔操作等基本知識進行培訓(xùn)和評估;被批準(zhǔn)進入潔凈室的臨時臨時人員應(yīng)接受指導(dǎo)和監(jiān)督，登記和備案。



GMP車間設(shè)計是確保GMP醫(yī)療潔凈室符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的先決條件。科學(xué)合理的設(shè)計，結(jié)合后期的標(biāo)準(zhǔn)施工和科學(xué)管理，保證了GMP潔凈室的健康有效運行，值得認真對待。
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