產(chǎn)品詳情
中凈環(huán)球凈化可提供器械GMP潔凈室、診斷試劑車(chē)間、PCR實(shí)驗(yàn)室的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠，具備裝飾裝修、機(jī)電安裝、凈化行業(yè)等，眾多成功案例。
(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)、物流走向是否交叉。
(4)二較是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無(wú)菌工作服設(shè)施，是否張貼較衣流程。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二較中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。一較使用的鞋是否與潔凈室(區(qū))使用的鞋有效分隔。
(5)是否設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室(區(qū))工作人員**過(guò)5人的，風(fēng)淋室旁是否設(shè)置旁通門(mén)。風(fēng)淋室是否有防止門(mén)同時(shí)開(kāi)啟的措施。
(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個(gè)人物品帶入潔凈室(區(qū))。
(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫(kù)等功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了潔凈工作服或無(wú)菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無(wú)菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿(mǎn)足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級(jí)別潔凈室(區(qū))使用的潔凈工作服或無(wú)菌工作服是否定期在規(guī)定級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無(wú)菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。
(8)潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)置了必要的水路管道、水池，是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類(lèi)和流向。是否設(shè)置地漏(萬(wàn)級(jí)及以上潔凈室(區(qū))不宜設(shè)置地漏)，地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時(shí)清潔、消毒。
(9)是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求，必要時(shí)是否設(shè)置了緩沖間或氣閘室。注塑間內(nèi)是否設(shè)置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護(hù)措施。
(10)是否設(shè)置了物料，處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗，是否進(jìn)行凈化處理，是否有防止窗同時(shí)開(kāi)啟的措施，門(mén)窗是否密封良好。
醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)及流程
件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢(xún)問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。
1.現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈室(區(qū))環(huán)境(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)、物流走向是否交叉。
(2)進(jìn)入一較是否進(jìn)行換鞋、脫外衣，洗手，是否設(shè)置感應(yīng)**、長(zhǎng)把**或腳踏開(kāi)關(guān)**、是否設(shè)置烘干器，是否設(shè)置門(mén)檔和防昆蟲(chóng)設(shè)施，是否張貼洗手步驟。
(4)二較是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無(wú)菌工作服設(shè)施，是否張貼較衣流程。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二較中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。一較使用的鞋是否與潔凈室(區(qū))使用的鞋有效分隔。
(5)是否設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室(區(qū))工作人員**過(guò)5人的，風(fēng)淋室旁是否設(shè)置旁通門(mén)。風(fēng)淋室是否有防止門(mén)同時(shí)開(kāi)啟的措施。
(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個(gè)人物品帶入潔凈室(區(qū))。
(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫(kù)等功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了潔凈工作服或無(wú)菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無(wú)菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿(mǎn)足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級(jí)別潔凈室(區(qū))使用的潔凈工作服或無(wú)菌工作服是否定期在規(guī)定級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無(wú)菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。
(8)潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)置了必要的水路管道、水池，是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類(lèi)和流向。是否設(shè)置地漏(萬(wàn)級(jí)及以上潔凈室(區(qū))不宜設(shè)置地漏)，地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時(shí)清潔、消毒。
(9)是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求，必要時(shí)是否設(shè)置了緩沖間或氣閘室。注塑間內(nèi)是否設(shè)置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護(hù)措施。
(10)是否設(shè)置了物料，處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗，是否進(jìn)行凈化處理，是否有防止窗同時(shí)開(kāi)啟的措施，門(mén)窗是否密封良好。
