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口罩根據(jù)標準分為：

1、普通紗布口罩。民用，屬于紡織類。

2、醫(yī)用口罩。

3、日用防護型口罩，主要用于防霧霾。

4、防塵口罩、防 油煙口罩（學名：自吸過濾式防顆粒物呼吸器）一般為職業(yè)防護用。用于防霧霾效果更好。

（1）防塵口罩，主要防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KN100，KN95和KN90等級。其中KN100等級可以有效預防超微粉塵率99.97%以上。

（2）防油煙口罩，主要防油煙、油霧，同時可防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KP100，KP95和KP90等級。其中KP100等級可以有效預防超微粉塵率99.97%以上。

（3）根據(jù)口罩樣式可分為隨棄式、復式半面罩型、全面罩口罩3種。

其中，一次性口罩屬于二類醫(yī)療器械，所以毫無疑問需要二類醫(yī)療器械資質(zhì)。那么什么是二類醫(yī)療器械資質(zhì)？

我們又需要對醫(yī)療器械做一個梳理，我們醫(yī)療器械分為三類，其中第一類是風險最低的，也是最容易得到的；三類醫(yī)療器械是風險最高的，也是最難：

一類醫(yī)療器械: 第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類醫(yī)療器械:第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）

三類醫(yī)療器械: 第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

其中，一次性口罩屬于二類醫(yī)療器械，風險程度和拿到該資質(zhì)的難易程度是居中的，那么問題又來了，那么怎樣才能拿到二類醫(yī)療器械資質(zhì)呢？

首先，你最應該知道就是誰來負責和管理這件事情。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。）

所以，你應該和市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門有關負責人員多多進行溝通與交流，對于二類醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理工作將會有促進作用。

其次，拿到二類資質(zhì)有哪些硬性條件呢？

（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

（四）企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。

（五）應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

（六）具有相應的生產(chǎn)設備。

（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。